标准应对｜五维B颗粒含量测定难点拆解

五维B颗粒是会有维生素81、维生素B2、维生素B6、烟酰胺及泛酸钙共五种维生素B族的复方制剂。近期，国家药典委员会公示的五维B颗粒国家药品标准草案备受大家关注。给大家划一下公示稿中五维B颗粒含量测定的难点和注意事项，并分享一下针对其中难点岛津应对方案。

测定难点1：

      公示稿中系统适用性要求泛酸钙峰保留时间约为30分钟，但满足该要求的情况下维生素B2的保留时间在梯度之外(50min之后)。

解决方法：

       选用延迟体积更小的液相色谱仪以缩短保留时间，本方案采用岛津LC-40DXR，系统延迟体积小，梯度响应更快。

测定难点2：

       烟酰胺色谱峰峰型不佳，易拖尾

解决方法：

       筛选合适的色谱柱:实验对比过后我们筛选出Shim-pack GIST CI8-AQ适合该项目的含量测定，峰型对称，且保留时间、分离度均满足公示稿规定。

岛津方法：

       按照公示稿中色谱条件，采用色谱柱 Shim-pack GIST CI8-AQ 分析五维B颗粒，混合对照品溶液中5个目标峰峰型良好，泛酸钙峰保留时间约为 30 分钟，各个色谱峰之间的分离度大于 3.5;供试品溶液中5 个目标峰峰型良好，且与附近杂质的分离度均大于 1.5，满足《中国药典》要求。此方法可为五维B颗粒含量测定的检测提供参考。